近年來(lái)，我國(guó)中藥飲片行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，與此同時(shí)，不合格藥品也被頻頻曝光。
今年以來(lái)，全國(guó)重要的中藥材原產(chǎn)地和主產(chǎn)地甘肅，當(dāng)?shù)厥∈乘幈O(jiān)針對(duì)摻雜摻假、易染色、增重、硫磺熏蒸等中藥飲片問(wèn)題進(jìn)行靶向性監(jiān)督檢驗(yàn)抽驗(yàn)，幾乎每月都有一批不合格中藥飲片“黑名單”公布。
中藥飲片已成為藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管的重點(diǎn)，今年以來(lái)，河南、廣西、江西、廣東等多省相繼發(fā)布了相關(guān)中藥飲片方案，都重點(diǎn)提到了要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、加強(qiáng)中藥飲片溯源管理等內(nèi)容。有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著相關(guān)政策的出臺(tái)，地方陸續(xù)執(zhí)行，中藥溯源，已經(jīng)成為所有醫(yī)藥人都必須關(guān)注的重點(diǎn)。
飲片質(zhì)量問(wèn)題突出，1/4的中藥材不合格
我國(guó)中藥飲片行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。商務(wù)部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入29826.0億元，同比增長(zhǎng)12.2%，增速較2016年提高2.3個(gè)百分點(diǎn)，恢復(fù)至兩位數(shù)增長(zhǎng)。在8個(gè)子行業(yè)中，中藥飲片加工行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)速度最為矚目，達(dá)2165.3億元，同比增長(zhǎng)16.7%。
與此同時(shí)，中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)。記者看到，今年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，官網(wǎng)累計(jì)發(fā)布了7次藥品質(zhì)量公告，不合格藥品中每次都有中藥飲片，且不合格占比較高。其中7月6日公布的31批不合格藥品，其中中藥飲片22批。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，在2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的共有39家企業(yè)，存在問(wèn)題的中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)占比達(dá)59%。其中，以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)飲片直接分裝銷(xiāo)售、未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷(xiāo)售的中藥材、中藥飲片全檢等問(wèn)題突出。在不合格產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，不乏一些知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，比如云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等。
中國(guó)食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，1/4的中藥材不合格。2013-2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。
中國(guó)工程院院士劉昌孝就表示，近年來(lái)，中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬、霉菌污染以及偽品替代品日益增多等問(wèn)題導(dǎo)致中藥安全事件頻發(fā)。同時(shí)，炮制不規(guī)范、運(yùn)輸存儲(chǔ)不當(dāng)、大規(guī)格包裝反復(fù)服用導(dǎo)致氧化、霉變、污染等諸多問(wèn)題，也會(huì)嚴(yán)重影響臨床療效，損害患者的利益。廣州中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥鑒定專(zhuān)業(yè)張丹雁教授指出，“我們?cè)趯?shí)際接觸中發(fā)現(xiàn)一些藥材人為增重、過(guò)量熏硫、發(fā)霉蟲(chóng)蛀翻新等不良現(xiàn)象很普遍?！?/p>
建立溯源體系，倒逼藥材源頭治理
2018年，國(guó)家藥監(jiān)局在成立伊始，就已瞄準(zhǔn)中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題。4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅主持召開(kāi)“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過(guò)加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。藥品監(jiān)管部門(mén)積極傾聽(tīng)專(zhuān)家和業(yè)界建言，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
專(zhuān)家和業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，提升中藥飲片質(zhì)量不是某一個(gè)環(huán)節(jié)的事，亟待行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升。首先是從源頭把控。其實(shí)，中藥飲片的前段問(wèn)題很多，例如農(nóng)藥化肥濫用、跨區(qū)域種植等，這些問(wèn)題導(dǎo)致有些品種發(fā)生了改變，甚至藥檢所等研究機(jī)構(gòu)保留的藥材標(biāo)本與現(xiàn)行的藥材標(biāo)準(zhǔn)都不符。為了改變現(xiàn)狀，從源頭把控藥材質(zhì)量，很多藥企都自建藥材生產(chǎn)基地。政府也可以出臺(tái)制度并搭建平臺(tái)，鼓勵(lì)藥企從源頭把控質(zhì)量問(wèn)題，倒逼藥材源頭治理。
再有就是產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)可追溯。據(jù)悉，中藥追溯能讓生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都可控，從前端種植、初加工和物流方面著手，將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用。業(yè)內(nèi)人士也建議，政府可以出臺(tái)制度并搭建平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)中藥有限公司中藥研究院副院長(zhǎng)王繼永就表示，要真正保證中藥的質(zhì)量，還需要建立起中藥材及飲片的全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。而在去年7月3日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)宣布成立中藥追溯專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，成立會(huì)上，廣藥集團(tuán)董事長(zhǎng)李楚源就表示，“追溯中藥的制作過(guò)程可以解除民眾對(duì)中藥的疑惑，這是中醫(yī)藥迎來(lái)新發(fā)展的機(jī)緣，有助于推動(dòng)中藥傳承和發(fā)展?！币?yàn)樗幉挠械赖禺a(chǎn)地的概念，所以該集團(tuán)為了保障生產(chǎn)的中成藥的高質(zhì)量，在各地建了50個(gè)藥材基地，同時(shí)還要規(guī)范生產(chǎn)。
